Документы, необходимые для получения услуги
-
Заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие
- Тип
- Обязательный, Регламент
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
- Тип
- Обязательный, нотариально заверенная копия
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- Тип
- Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия), рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Техническая документация на медицинское изделие
- Тип
- Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия), рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
- Тип
- Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия), рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
- Тип
- Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия), рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия
- Тип
- Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия), Оригинал
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека
- Тип
- Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия), Оригинал
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений.
- Тип
- Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия), Оригинал
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеются)
- Тип
- Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия), рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата