Описание услуги
Результатом оказания государственной услуги является выдача решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (оформлено на официальном бланке Минздравсоцразвития России), согласованного изменения нормативной документации (в случае внесения изменения в нормативную документацию), согласованного изменения инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения), согласованных макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки (в случае внесения изменения в макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки), а также внесение измененных данных о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтических субстанциях, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств (в случае, если изменение затрагивает реестровую запись в государственном реестре лекарственных средств), или выдача решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (оформлено на официальном бланке Минздравсоцразвития России).
Категории получателей
Юридические лица
Стоимость
Государственная пошлина
- Стоимость
- 100 000,00 ₽
- Варианты оплаты
- Безналичный расчет
- Основание
Государственная пошлина
- Стоимость
- 50 000,00 ₽
- Варианты оплаты
- Безналичный расчет
- Основание
Документы, предоставляемые по завершении оказания услуги
Положительный результат предоставления услуги/исполнения функции
Внесение изменений в нормативную документацию
-
Согласованные макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
- Тип
- Не определено
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Выдается в конце оказания услуги
-
Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
- Тип
- на утвержденном бланке
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Выдается в конце оказания услуги
-
Согласованное изменение к нормативной документации
- Тип
- Не определено
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Выдается в конце оказания услуги
Отказ в предоставлении услуги/исполнении функции
Отказ в проведении экспертизы качества
-
Решение об отказе в проведении экспертизы качества лекарственного средства
- Тип
- на утвержденном бланке
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Выдается в конце оказания услуги
Отказ в предоставлении услуги/исполнении функции
Отказ во внесении изменений в нормативную документацию
-
Решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
- Тип
- на утвержденном бланке
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Выдается в конце оказания услуги