Документы, необходимые для получения услуги
-
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата
- Тип
- Обязательный, Оригинал
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке
- Тип
- Обязательный, Заверенная копия
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание
- Тип
- Обязательный, рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения
- Тип
- Обязательный, рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации
- Тип
- Обязательный, Заверенная копия
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата
- Тип
- Обязательный, Оригинал
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Проект инструкции по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Тип
- Обязательный, Оригинал
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата
- Тип
- Обязательный, Оригинал
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
- Тип
- Обязательный, рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования
- Тип
- Обязательный, Заверенная копия
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата
- Тип
- Обязательный, Оригинал
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Тип
- Обязательный, рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
- Тип
- Обязательный, Заверенная копия
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации
- Тип
- Обязательный, Оригинал
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Брошюра исследователя
- Тип
- Обязательный, рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Тип
- Обязательный, рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Информационный листок пациента
- Тип
- Обязательный, рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата
- Тип
- Обязательный, Оригинал
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи
- Тип
- Обязательный, рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
- Тип
- Обязательный, рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация
- Тип
- Обязательный, рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание
- Тип
- Обязательный, рабочий документ
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Тип
- Обязательный, Оригинал
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов
- Тип
- Обязательный, Заверенная копия
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
- Тип
- Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия), Заверенная копия
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке
- Тип
- Обязательный, Заверенная копия
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата
-
Заключение Совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Тип
- Обязательный, Оригинал
- Количество копий
- 1
- Варианты предоставления
-
Предоставляется без возврата